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弊社メデイカル事業本部が「医薬品医療機器法」を取得

平成27年9月30日に「内臓脂肪面積計測ソフトウェア ファットスキャン」について平成26年11月に施行された「医薬品医療機器法」(薬機法)の認証を取得しました。内臓脂肪面積計測ソフトウェアが、指定管理機器の製造販売認証を得たのは国内でも初めての事例となります。

「ファットスキャン」は、厚労省が推進する「生活習慣病」の予防対策を目的とし「内臓脂肪の正確な計測」について医療現場での実用化を目指し、糖尿病や心筋梗塞、脳梗塞の早期予防医療を可能とし国民の健康増進と医療費の削減に貢献するソフトウェアです。本ソフトウェアは、当社、大阪大学大学院内分泌代謝内科学、ならびに経済産業省情報処理推進機構との共同開発プロジェクトで開発を進め、大阪大学大学院、川崎病院、和歌山大学等における医学的監修と検証を経て、九州大学、東京逓信病院、順天堂大学など著名な医療機関で更に実証を重ね「内臓脂肪の正確な計測」に関するデファクトスタンダードとして多くの医療機関、研究機関で利用されています。本ソフトウェアは、「内臓脂肪の正確な計測」業界において唯一医学的エビデンスを有した高信頼、高性能、高精度のプログラム医療機器です。

「ファットスキャン」は、すでに国内の大学病院、国公立病院、病院/クリニック/健診センタ、企業の研究機関等800施設に納入され早期予防医療へ貢献しており、今回の認証により国内1万3千箇所のCT保有施設での活用が促進され「生活習慣病」の早期予防が期待されます。 弊社は、平成20年より新たに医療情報システム事業へ参入し「ファットスキャン」、「e-Jシリーズ電子カルテシステム」など医療事業分野の売上を今後5年間で15億円まで延ばす計画です。

昨年11月より、「医薬品医療機器法」(薬機法)が施行され、ソフトウェア単体でプログラム医療機器として認証されたことによりその有用性が立証され、今後厚労省の保険診療の適用等医療機関、研究機関での活用が期待されております。「ファットスキャン」の価格は、1ライセンス80万円で、今後2年間で200本の販売を見込んでいます。今回の(薬機法)にもとづくプログラム医療機器の認証取得は、当社の医療事業におけるISO13485相当の高い品質マネジメントレベル(QMS)と「ファットスキャン」の信頼性、有効性を証明するものです。今後、電子カルテシステム、ファットスキャン、医療機関の経営改革等の医療情報システム事業を一層強化し医療機関におけるIT高度利用をご支援します。

メデイカル事業本部 事業の概要
登録日: 2015-09-30